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烟台东诚药业集团股份有限公司 关于氟[18F]想睿肽打针液III期临床 实习得回伦理委员会批件的布告

发布时间: 2023-11-25 次浏览

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  烟台东诚药业集团股份有限公司 闭于氟[18F]思睿肽打针液III期临床 试验得回伦理委员会批件的布告

  烟台东诚药业集团股份有限公司 闭于氟[18F]思睿肽打针液III期临床 试验得回伦理委员会批件的布告

  本公司及董事会悉数成员包管新闻披露实质的真正、切确和完全,没有作假记录、误导性陈述或庞大脱漏。

  指日,烟台东诚药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“上市公司”)控股子公司烟台蓝纳成生物本领有限公司(以下简称“蓝纳成”)收到北京病院伦理委员会出具的闭于氟[18F]思睿肽打针液III期临床试验的伦理审查私见,氟[18F]思睿肽打针液可正式发展III期临床试验。现将联系情状布告如下:

  1、氟[18F]思睿肽打针液是一种靶向PSMA的放射性体内诊断药物,实用于下述前线腺癌患者前线腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)成像:

  (2)血清前线腺特异性抗原(PSA)程度升高,嫌疑生化复发的前线腺癌患者。

  2、氟[18F]思睿肽与PSMA卵白拥有较高的特异性和亲和力,可正在PSMA高表达的肿瘤中高度浓聚,从而能够将氟[18F]带至前线腺癌患者PSMA表达阳性部位,采用正电子发射断层扫描(PET)成像本领完成诊断方针。

  目前国内未有同类产物上市,表洋已有同类产物上市,遵循Lantheus公司的2023年三季度呈报显示,其产物18F-PSMA诊断药PYLARIFY集团,2023年1-9月完成发卖收入6.2亿美金,2022年完成发卖收入5.5亿美金。截至目前集团,氟[18F]思睿肽打针液联系项目累计已参加研发用度约6,360.35万元。

  3、蓝纳成于2022年7月29日收到国度药品监视拘束局批准签发闭于氟[18F]思睿肽打针液的《药物临床试验接受通告书》集团。全体实质详见公司2022年7月30日刊载于《证券时报》、《证券日报》、《中国证券报》、《上海证券报》和巨潮资讯网()的《闭于控股子公司得回药物临床试验接受通告书的布告》(布告编号:2022-049)集团。

  药品从研造、临床试验报批到投产的周期长、枢纽多,药品研发及至上市容易受到少许不确定性成分的影响,敬请开阔投资者郑重决议,留意防备投资危害。公司将按国度相闭章程主动促进上述研发项目,并实时对项目后续转机情状践诺新闻披露任务。

  证券日报网所载作品、数据仅供参考,行使前务请谨慎阅读执法声明,危害自满。烟台东诚药业集团股份有限公司 关于氟[18F]想睿肽打针液III期临床 实习得回伦理委员会批件的布告

 
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